Implicações da rdc 48/2013 para a validação de limpeza em indústrias cosméticas
Resumo
RESUMO
A indústria de higiene pessoal, perfumaria e de cosméticos apresentou um crescimento nos últimos 17 anos, tornando-se um setor importante para a economia brasileira, e vem demonstrando perspectivas de continuar crescendo nos próximos anos com a abertura de novos mercados e seguimentos. A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é responsável por regular o setor, e no ano de 2013 publicou a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) nº 48, que versa sobre as boas práticas de fabricação (BPF) em indústria cosmética. Para o cumprimento das BPF é necessário que seja feita a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados, sistema de água e de processo. O foco deste artigo é abordar a validação de limpeza, por garantir a qualidade do produto final. A validação de limpeza é a evidência documentada de que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores tais como tamanho do lote, dose, toxicologia e tamanho do equipamento a ser limpo. A validação tem, portanto, um papel importante no cumprimento das BPF, impactando diretamente no controle e garantia da qualidade, além de promover uma melhoria do processo gerando ganho de produtividade, menor incidência de desvios, maior racionalização das atividades desenvolvidas e criação de bases sólidas para o desenvolvimento de programas de treinamento.
PALAVRAS-CHAVES: Boas práticas de fabricação; validação de limpeza; sanitizantes.
ABSTRACT
The industry of personal hygiene, perfumery and cosmetics grew in the last 17 years, becoming an important sector for the Brazilian economy, and has demonstrated prospects for continued growth in the coming years with the opening of new markets and segments. ANVISA (National Health Surveillance Agency) is responsible for regulating the sector, and in 2013 published the RDC (Board Resolution) number 48, which deals with the good manufacturing practices (GMP) in the cosmetic industry. To comply with GMP is necessary the cleaning, analytical methodology, information systems, and process water system validation is done. The focus of this article is to address the cleaning validation to ensure the quality of the final product. The cleaning validation is a documented evidence that the cleaning procedures to remove waste predetermined levels of acceptance, taking into account factors such as lot size, dose, toxicology and size of equipment to be cleaned. Validation, therefore, has an important role in meeting the GMP, impacting directly on the control and quality assurance, and promote an improved process generating productivity gains, lower incidence of deviations, further rationalization of the activities and creating solid foundations for development of training programs.
KEYWORDS: Good manufacturing practices; cleaning validation; sanitizers.
A indústria de higiene pessoal, perfumaria e de cosméticos apresentou um crescimento nos últimos 17 anos, tornando-se um setor importante para a economia brasileira, e vem demonstrando perspectivas de continuar crescendo nos próximos anos com a abertura de novos mercados e seguimentos. A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é responsável por regular o setor, e no ano de 2013 publicou a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) nº 48, que versa sobre as boas práticas de fabricação (BPF) em indústria cosmética. Para o cumprimento das BPF é necessário que seja feita a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados, sistema de água e de processo. O foco deste artigo é abordar a validação de limpeza, por garantir a qualidade do produto final. A validação de limpeza é a evidência documentada de que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores tais como tamanho do lote, dose, toxicologia e tamanho do equipamento a ser limpo. A validação tem, portanto, um papel importante no cumprimento das BPF, impactando diretamente no controle e garantia da qualidade, além de promover uma melhoria do processo gerando ganho de produtividade, menor incidência de desvios, maior racionalização das atividades desenvolvidas e criação de bases sólidas para o desenvolvimento de programas de treinamento.
PALAVRAS-CHAVES: Boas práticas de fabricação; validação de limpeza; sanitizantes.
ABSTRACT
The industry of personal hygiene, perfumery and cosmetics grew in the last 17 years, becoming an important sector for the Brazilian economy, and has demonstrated prospects for continued growth in the coming years with the opening of new markets and segments. ANVISA (National Health Surveillance Agency) is responsible for regulating the sector, and in 2013 published the RDC (Board Resolution) number 48, which deals with the good manufacturing practices (GMP) in the cosmetic industry. To comply with GMP is necessary the cleaning, analytical methodology, information systems, and process water system validation is done. The focus of this article is to address the cleaning validation to ensure the quality of the final product. The cleaning validation is a documented evidence that the cleaning procedures to remove waste predetermined levels of acceptance, taking into account factors such as lot size, dose, toxicology and size of equipment to be cleaned. Validation, therefore, has an important role in meeting the GMP, impacting directly on the control and quality assurance, and promote an improved process generating productivity gains, lower incidence of deviations, further rationalization of the activities and creating solid foundations for development of training programs.
KEYWORDS: Good manufacturing practices; cleaning validation; sanitizers.